醫療器械有效性評價

簡要描述：任何一種醫療器械，在當今社會上占有一定位置之前都應從其正面（即有效性）與反面（危害性）加以評價比較。有效性評價針對潛在的風險進行必要的分析測試并作出相應的風險評估。國聯提供各類止血材料、骨科類材料、牙科類材料、眼科類材料、各類手術留置性材料、各類防粘連材料、各類導管、各類補片、有源植入性器械的有效性評價服務。

產品型號：
廠商性質：生產廠家
更新時間：2024-02-26
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生命科學

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詳細介紹

♦ 服務特點

針對醫療器械生產企業在生產過程中的痛點，進行專項服務。國聯資質齊全，專家資源豐富，價格低，周期短、服務響應快，技術咨詢定制化服務。并且提供各項增值服務，幫助客戶進行醫療器械的有效性評價，實現控制風險、縮短周期、保證質量的重要目的。

♦ 服務內容

適用范圍：醫療器械研發企業的有效性評價（大、小動物試驗）

檢測對象	檢測內容	檢測標準	交付周期	樣品量
各類止血材料	主要的可吸收止血材料包括可吸收纖維蛋白膠、氧化纖維素、氧化再生纖維素、殼聚糖、α-氰基丙烯酸酯類組織膠、可和明膠纖維網、微纖維膠原和膠原纖維網、海藻酸鈣纖維的組成、止血機理、止血性能等	《醫療器械生物學評價》等各類標準	以實際產品類型為準	以實際產品類型為準
骨科類材料	一般主要有以下幾種：骨科軟固定功能支具（矯形器）、“C”型臂X線機，等離子、激光、臭氧發生器等頸、腰椎間盤先進設備及各種等其它設備
牙科類材料	牙科材料，也稱齒科材料或口腔材料。主要包含（一）共用耗材一次性口腔檢查器械盒，一次性帽子/口罩/手套，注射器及沖洗針，吸唾器頭，橡皮障附件，局部麻醉劑，棉球/紗布等制品，消毒產品，工作服/鞋，防護鏡，防護用品，防護面罩， X光片/沖洗液，其他（二）口內消耗材料常用充填材料，復合樹脂，粘接劑，酸蝕劑，，材料，纖維樁/固位釘，根管消毒材料，脫敏/防齲材料，漂白用品，專用塑料薄膜，擴大/，，，成形片，銀合金粉，小楔子，橡皮障防濕裝置，齒菌斑控制產品，氟化材料，口腔潰瘍膜，失活劑，其他（三）口外、種植常用外科材料，種植材料，種植體，鋼板/鈦板，固位釘，，其它（四）正畸耗材正畸粘接材料，托槽，弓絲，擴弓器，牽引裝置，種植釘/手柄，牽引圈，鏈狀橡皮圈，彈力線，，，，拉鉤，，正畸推/拉簧，帶環/頰面管（五）修復、技工耗材印模材，臨時修復，，托盤，義齒/樹脂牙，磨具，，切盤及片切砂條/手柄，瓷粉，烤瓷/陶瓷材料，合金/鋼，重襯和修理材料，分離劑/義齒清潔劑，橡膠碗，鋼絲/網，蠟制品，石膏/刀/鋸/剪，精密附著體，打磨拋光材料，牙托//水，蠟，包埋料，冠橋材料，焊條/焊煤，咬合紙，液/油/劑/膠水/粉/沙/膏/筆/釘，質?？?，其他（六）預防保健材料。有氟化物凝膠、和口腔保護器等。此外，還有墊底材料、頜面修復材料、包埋材料、磨平拋光材料等
眼科類材料	眼科手術用其他器械：二氧化碳眼科冷凍、白內障超聲乳化系統用負壓導管
各類手術留置性材料	留置針、留置性、留置性
各類防粘連材料	明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、、膜
各類導管	分類較多，根據使用的功能大體可以分為：輸液導管、血透導管、、血管內用導管、.消化道導管、呼吸道導管、泌尿系統導管、神經系統導管、手術用等
各類補片	再生型生物補片是通過先進的交聯固定及多方位除抗原等一系列技術從自然生物中提取，可被理解為"細胞支架"，它根據再生醫學原理、分子生物學原理及免疫學原理植入人體后，能起到很好的支架作用，受損部位的缺失組織，并在該材料的誘導下，人體自身修復功能能夠在原來的位置逐漸生長出新的組織，替換生物材料，完成器官組織再生的過程。早期主要運用于神經外科、內腦膜的修復、食道癌切除后修補、連體嬰兒切開后皮膚、胸膜修復、顱骨修復、婦科、男科、肺癌、腫瘤等，還有搶救大面積燒傷病人，而現在開始探究在整形美容領域的使用
有源植入性器械	有源醫療器械是相對于無源醫療器械而言的，需要使用電、氣等驅動的器械可稱之為有源器械，比如各類醫用電氣類器械-X光機、心電監護設備等

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